索利那新杂质28 CAS 120577-33-5

Solifenacin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120577-33-5
分子式C15H22N2
分子量230.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质28 Solifenacin Impurity 28 CAS 120577-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索利那新杂质28（Solifenacin Impurity 28，CAS 120577-33-5），分子式 C15H22N2，分子量 230.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，索利那新杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索利那新杂质28（Solifenacin Impurity 28）的系统命名为索利那新杂质28，CAS号 120577-33-5，分子量为 230.35 g/mol。 依据分子式为 C15H22N2 的索利那新杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索利那新杂质28（CAS 120577-33-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索利那新杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质28
分子式C15H22N2
分子量230.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，赵玉洁. "一种索利那新杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110099063 B, 授权公告日 2016-11-11.
  2. 发明人张德明，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109243271 A, 授权公告日 2019-04-26.
  3. Klinger H, Davis P L, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 28" [P]. US Patent, US 10952109 B2, 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1138, (10), 4010-4031.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1057, (10), 9709-9739.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1855, (5), 8477-8506.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1492, 4539-4565.

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