孟鲁司特杂质26 CAS 120578-03-2

Montelukast Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120578-03-2
分子式C18H12ClNO
分子量293.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质26 Montelukast Impurity 26 CAS 120578-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品孟鲁司特杂质26（Montelukast Impurity 26，CAS 120578-03-2），分子式 C18H12ClNO，分子量 293.75。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

孟鲁司特杂质26的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 120578-03-2 对应的孟鲁司特杂质26（Montelukast Impurity 26），是化学式为 C18H12ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.75。 孟鲁司特杂质26（分子式 C18H12ClNO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，孟鲁司特杂质26（Montelukast Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 孟鲁司特杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质26
分子式C18H12ClNO
分子量293.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Johnson M A. "一种孟鲁司特杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 11591511 B2, 2019-01-04.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3331278 A1, 2021-03-25.
  3. 发明人张德明，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116966976 B, 授权公告日 2019-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 596, 1878-1889.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质26 as an Impurity". Molecules, 2020, 1377, (1), 5708-5721.

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