孟鲁司特杂质N4 CAS 855473-50-6

Montelukast Impurity N4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号855473-50-6
分子式C7H11BrO2
分子量207.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N4 Montelukast Impurity N4 CAS 855473-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质N4（Montelukast Impurity N4，CAS 号 855473-50-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11BrO2，分子量 207.07。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C7H11BrO2 的孟鲁司特杂质N4（CAS 855473-50-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，孟鲁司特杂质N4表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特杂质N4（CAS 855473-50-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 孟鲁司特杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N4
分子式C7H11BrO2
分子量207.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "一种孟鲁司特杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3858232 A1, 2023-03-05.
  2. 发明人高志强，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109671620 B, 授权公告日 2022-01-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1787, (8), 7674-7684.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N4 as an Impurity". Molecules, 2018, 1693, (7), 5843-5869.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 82, (3), 6023-6035.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 933, (9), 5031-5040.

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