孟鲁司特杂质48 CAS 87764-54-3

Montelukast Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87764-54-3
分子式C6H5NO3S
分子量171.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质48 Montelukast Impurity 48 CAS 87764-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质48（Montelukast Impurity 48，CAS 号 87764-54-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5NO3S，分子量 171.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

孟鲁司特杂质48的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H5NO3S 的孟鲁司特杂质48（CAS 87764-54-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，孟鲁司特杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：孟鲁司特杂质48（Montelukast Impurity 48，CAS 87764-54-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质48
分子式C6H5NO3S
分子量171.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，张德明. "一种孟鲁司特杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111285503 B, 授权公告日 2022-06-15.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109987452 B, 授权公告日 2024-06-16.
  3. 发明人杨光，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117242625 A, 授权公告日 2016-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2269, (12), 603-630.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质48 as an Impurity". Talanta, 2015, 123, (1), 8320-8346.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1971, 5735-5756.

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