孟鲁司特杂质55 CAS 152922-86-6

Montelukast Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152922-86-6
分子式C7H11NO3S
分子量189.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质55 Montelukast Impurity 55 CAS 152922-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质55（Montelukast Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 152922-86-6，分子式 C7H11NO3S，分子量 189.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 孟鲁司特杂质55（英文标识 Montelukast Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152922-86-6，相对分子质量测定值为 189.23。 孟鲁司特杂质55（分子式 C7H11NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，孟鲁司特杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，孟鲁司特杂质55（Montelukast Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质55
分子式C7H11NO3S
分子量189.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，王建平. "一种孟鲁司特杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116452683 B, 授权公告日 2019-11-03.
  2. 发明人陈志强，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489840 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1037, (3), 3712-3735.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质55 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 954, (3), 5726-5748.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 193, (7), 5217-5247.

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