孟鲁司特杂质42 CAS 149968-10-5

Montelukast Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149968-10-5
分子式C20H16ClNO
分子量321.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质42 Montelukast Impurity 42 CAS 149968-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质42（Montelukast Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 149968-10-5，分子式 C20H16ClNO，分子量 321.80。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

孟鲁司特杂质42的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 孟鲁司特杂质42（英文标识 Montelukast Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149968-10-5，相对分子质量测定值为 321.80。 从化学结构特征来看，孟鲁司特杂质42的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为321.80 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特杂质42（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，孟鲁司特杂质42的生产和定值严格遵循

应用场景：孟鲁司特杂质42（Montelukast Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 孟鲁司特杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质42
分子式C20H16ClNO
分子量321.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Chen K W. "一种孟鲁司特杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 11953907 B2, 2017-05-09.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108007009 B, 授权公告日 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 742, (9), 2683-2693.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1099, (9), 340-359.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1763, (7), 185-190.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1271, 2185-2195.

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