孟鲁司特杂质56 CAS 1100617-38-6

Montelukast Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1100617-38-6
分子式C27H20ClNO2
分子量425.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质56 Montelukast Impurity 56 CAS 1100617-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质56（Montelukast Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1100617-38-6。分子式 C27H20ClNO2，分子量 425.91。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质56在内的目标物的控制。 孟鲁司特杂质56（Montelukast Impurity 56），CAS注册号 1100617-38-6，化学式 C27H20ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.91 g/mol。 孟鲁司特杂质56（C27H20ClNO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：孟鲁司特杂质56（Montelukast Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特杂质56适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质56
分子式C27H20ClNO2
分子量425.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "一种孟鲁司特杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109920167 A, 授权公告日 2021-05-18.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 56" [P]. US Patent, US 11803295 B2, 2024-05-07.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110678654 A, 授权公告日 2018-01-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1790, (2), 7348-7374.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质56 as an Impurity". Molecules, 2010, 1613, 1424-1450.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1317, (9), 8315-8337.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1523, (1), 603-619.

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