孟鲁司特杂质27 CAS 168214-67-3

Montelukast Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168214-67-3
分子式C29H26ClNO
分子量439.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质27 Montelukast Impurity 27 CAS 168214-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质27（Montelukast Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 168214-67-3，分子式 C29H26ClNO，分子量 439.98。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 孟鲁司特杂质27（英文标识 Montelukast Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 168214-67-3，相对分子质量测定值为 439.98。 孟鲁司特杂质27（分子式 C29H26ClNO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质27（CAS 168214-67-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质27
分子式C29H26ClNO
分子量439.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，陈志强. "一种孟鲁司特杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113423626 A, 授权公告日 2020-01-14.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110657773 B, 授权公告日 2019-06-24.
  3. 发明人高志强，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108563406 B, 授权公告日 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 154, (6), 4128-4152.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1230, 5111-5131.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1032, (2), 7490-7505.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2073, 8904-8933.

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