依匹斯汀杂质16 CAS 1557-50-2

Epinastine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1557-50-2
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质16 Epinastine Impurity 16 CAS 1557-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1557-50-2 对应的依匹斯汀杂质16（Epinastine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15NO，分子量 225.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依匹斯汀杂质16（Epinastine Impurity 16），CAS注册号 1557-50-2，化学式 C15H15NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 225.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依匹斯汀杂质16表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括225.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依匹斯汀杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依匹斯汀杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：依匹斯汀杂质16（Epinastine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质16
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，杨光. "一种依匹斯汀杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116937935 A, 授权公告日 2023-09-28.
  2. 发明人马晓峰，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111117172 B, 授权公告日 2017-02-01.
  3. 发明人钱学锋，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110646557 B, 授权公告日 2020-01-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 706, 4391-4400.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2013, 3972-3982.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 950, (9), 3463-3481.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 384, 5498-5507.

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