泼尼松EP杂质D CAS 10184-69-7

Prednisone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10184-69-7
分子式C21H26O4
分子量342.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松EP杂质D Prednisone EP Impurity D CAS 10184-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松EP杂质D（英文名 Prednisone EP Impurity D，CAS 10184-69-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26O4，分子量 342.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括342.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 泼尼松EP杂质D（Prednisone EP Impurity D），CAS注册号 10184-69-7，化学式 C21H26O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.43 g/mol。 在色谱分析方法开发中，泼尼松EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松EP杂质D（Prednisone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松EP杂质D
分子式C21H26O4
分子量342.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，刘建华. "一种泼尼松EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112003889 B, 授权公告日 2018-07-28.
  2. Kumar R, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Prednisone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11018774 B2, 2024-03-05.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166700 B, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1696, 8024-8046.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 334, 8706-8724.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1873, (4), 1164-1176.

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