泼尼松EP杂质J CAS 78261-67-3

Prednisone EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78261-67-3
分子式C20H24O5
分子量344.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松EP杂质J Prednisone EP Impurity J CAS 78261-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松EP杂质J（Prednisone EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78261-67-3，分子式 C20H24O5，分子量 344.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松EP杂质J的分子量为344.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泼尼松EP杂质J（英文标识 Prednisone EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78261-67-3，相对分子质量测定值为 344.40。 泼尼松EP杂质J（C20H24O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，泼尼松EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：泼尼松EP杂质J（Prednisone EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松EP杂质J适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松EP杂质J
分子式C20H24O5
分子量344.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Yamamoto T. "一种泼尼松EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11042306 B2, 2015-07-01.
  2. Schröder R, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Prednisone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11893851 B2, 2025-02-18.
  3. Patel M V, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10489788 B2, 2022-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2286, (1), 9490-9497.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松EP杂质J as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1621, 4580-4605.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 426, (8), 7117-7133.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1323, (2), 630-634.

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