泼尼松EP杂质C CAS 70522-55-3

Prednisone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70522-55-3
分子式C21H24O5
分子量356.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松EP杂质C Prednisone EP Impurity C CAS 70522-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70522-55-3 对应的泼尼松EP杂质C（Prednisone EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24O5，分子量 356.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，泼尼松EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，泼尼松EP杂质C（Prednisone EP Impurity C，C21H24O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泼尼松EP杂质C（分子式 C21H24O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，泼尼松EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：泼尼松EP杂质C（Prednisone EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松EP杂质C
分子式C21H24O5
分子量356.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，何建平. "一种泼尼松EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111697512 A, 授权公告日 2015-02-17.
  2. 发明人郭海燕，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Prednisone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110520374 A, 授权公告日 2022-03-27.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720923 A, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 942, (6), 6849-6870.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1035, (12), 2869-2893.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1989, (5), 9320-9348.

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