氢化可的松杂质31 CAS 10184-70-0

Hydrocortisone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10184-70-0
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质31 Hydrocortisone Impurity 31 CAS 10184-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质31（Hydrocortisone Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10184-70-0。分子式 C21H28O4，分子量 344.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 10184-70-0 对应的氢化可的松杂质31（Hydrocortisone Impurity 31），是化学式为 C21H28O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.44。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氢化可的松杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据

应用场景：从实际应用出发，氢化可的松杂质31（CAS 10184-70-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氢化可的松杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质31
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，何建平. "一种氢化可的松杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113537961 A, 授权公告日 2025-06-25.
  2. 发明人高志强，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113304586 B, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 558, 1634-1649.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 789, (6), 5696-5720.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1897, (4), 3407-3429.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可的松杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1884, 6805-6813.

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