米那普仑杂质N13 CAS 105310-75-6

Milnacipran Impurity N13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105310-75-6
分子式C23H24N2O3
分子量376.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质N13 Milnacipran Impurity N13 CAS 105310-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米那普仑杂质N13（Milnacipran Impurity N13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105310-75-6，分子式 C23H24N2O3，分子量 376.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米那普仑杂质N13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米那普仑杂质N13（Milnacipran Impurity N13）的系统命名为米那普仑杂质N13，CAS号 105310-75-6，分子量为 376.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质N13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，米那普仑杂质N13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米那普仑杂质N13的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质N13（CAS 105310-75-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米那普仑杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质N13
分子式C23H24N2O3
分子量376.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，杨光. "一种米那普仑杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117299694 B, 授权公告日 2015-02-22.
  2. 发明人张德明，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116112760 B, 授权公告日 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1378, 7251-7269.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质N13 as an Impurity". Talanta, 2012, 750, 3294-3310.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity N13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1081, (4), 5584-5603.

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