米那普仑杂质7 CAS CATO-C4X-10337

Milnacipran Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10337
分子式C23H26N2O4
分子量394.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质7 Milnacipran Impurity 7 CAS CATO-C4X-10337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米那普仑杂质7（Milnacipran Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-10337，分子式 C23H26N2O4，分子量 394.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），米那普仑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，米那普仑杂质7（Milnacipran Impurity 7，C23H26N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米那普仑杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括394.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米那普仑杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米那普仑杂质7（Milnacipran Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质7
分子式C23H26N2O4
分子量394.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，张德明. "一种米那普仑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114804584 A, 授权公告日 2019-08-09.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111523620 B, 授权公告日 2021-05-13.
  3. 发明人刘建华，高志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108160729 A, 授权公告日 2019-10-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2034, 1680-1702.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质7 as an Impurity". Molecules, 2011, 1868, 6862-6870.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 675, 1343-1369.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1497, 2159-2168.

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