那米司特杂质5 CAS CATO-C4X-34735

Nerandomilast impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34735
分子式C12H13Cl2N3O
分子量286.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质5 Nerandomilast impurity 5 CAS CATO-C4X-34735 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质5（Nerandomilast impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-34735）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13Cl2N3O，分子量 286.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，那米司特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 那米司特杂质5（Nerandomilast impurity 5），CAS注册号 CATO-C4X-34735，化学式 C12H13Cl2N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.16 g/mol。 从化学结构特征来看，那米司特杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为286.16 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变

应用场景：那米司特杂质5（Nerandomilast impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取那米司特杂质5适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质5
分子式C12H13Cl2N3O
分子量286.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，朱建伟. "一种那米司特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111287336 B, 授权公告日 2015-02-21.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116446820 B, 授权公告日 2019-06-02.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nerandomilast impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109950729 A, 授权公告日 2025-09-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 813, 9810-9816.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2297, 7246-7272.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1841, (6), 2709-2735.

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