那米司特杂质6 CAS CATO-C4X-34736

Nerandomilast impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34736
分子式C9H11ClN4O
分子量226.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质6 Nerandomilast impurity 6 CAS CATO-C4X-34736 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品那米司特杂质6（Nerandomilast impurity 6，CAS CATO-C4X-34736），分子式 C9H11ClN4O，分子量 226.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，那米司特杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 那米司特杂质6（Nerandomilast impurity 6），CAS注册号 CATO-C4X-34736，化学式 C9H11ClN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.66 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，那米司特杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那米司特杂质6（CAS CATO-C4X-34736）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那米司特杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质6
分子式C9H11ClN4O
分子量226.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Hughes D C. "一种那米司特杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9177595 B2, 2023-08-13.
  2. 发明人刘建华，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117301272 A, 授权公告日 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1998, 4511-4530.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 123, (10), 6713-6729.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2313, 4785-4790.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1937, (12), 8217-8237.

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