那米司特杂质7 CAS CATO-C4X-34737

Nerandomilast impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34737
分子式C20H25ClN6O3S
分子量464.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质7 Nerandomilast impurity 7 CAS CATO-C4X-34737 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-34737 对应的那米司特杂质7（Nerandomilast impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25ClN6O3S，分子量 464.97。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质7的分子量为464.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 那米司特杂质7（Nerandomilast impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-34737，化学式 C20H25ClN6O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 464.97 g/mol。 从化学结构特征来看，那米司特杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为464.97 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），那米司特杂质7

应用场景：从实际应用出发，那米司特杂质7（CAS CATO-C4X-34737）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 那米司特杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质7
分子式C20H25ClN6O3S
分子量464.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Kumar R. "一种那米司特杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11659501 B2, 2022-10-02.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 7" [P]. US Patent, US 9539259 B2, 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2434, (7), 4926-4944.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1342, 8829-8849.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 143, 4002-4023.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 482, (1), 495-509.

Related Nerandomilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...