那米司特杂质29 CAS CATO-C4X-347329

Nerandomilast impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347329
分子式C22H31ClN2O6
分子量454.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质29 Nerandomilast impurity 29 CAS CATO-C4X-347329 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质29（Nerandomilast impurity 29，CAS 号 CATO-C4X-347329）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H31ClN2O6，分子量 454.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质29的分子量为454.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-347329 对应的那米司特杂质29（Nerandomilast impurity 29），是化学式为 C22H31ClN2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.94。 从化学结构特征来看，那米司特杂质29的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为454.94 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，那米司特杂质29的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那米司特杂质29（Nerandomilast impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那米司特杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质29
分子式C22H31ClN2O6
分子量454.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Kowalski A. "一种那米司特杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3662695 A1, 2020-01-03.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112841610 A, 授权公告日 2019-10-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 400, (6), 7141-7163.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2021, 725, (9), 388-398.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2134, (8), 7181-7201.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 735, (9), 3330-3339.

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