那米司特杂质28 CAS CATO-C4X-347328

Nerandomilast impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347328
分子式C11H14ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质28 Nerandomilast impurity 28 CAS CATO-C4X-347328 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的那米司特杂质28（Nerandomilast impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-347328，分子式 C11H14ClNO HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质28的分子量为248.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，那米司特杂质28（Nerandomilast impurity 28，C11H14ClNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H14ClNO HCl 的那米司特杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，那米司特杂质28的生产和定

应用场景：从实际应用出发，那米司特杂质28（CAS CATO-C4X-347328）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 那米司特杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质28
分子式C11H14ClNO HCl
分子量248.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，郭海燕. "一种那米司特杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116063731 A, 授权公告日 2024-11-25.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 28" [P]. European Patent, EP 3959482 A1, 2016-11-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1153, (10), 5182-5191.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1064, (10), 1266-1291.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1648, 3547-3558.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 121, (12), 373-384.

Related Nerandomilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...