那米司特杂质15 CAS CATO-C4X-347315

Nerandomilast impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347315
分子式C8H10ClN3S
分子量215.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质15 Nerandomilast impurity 15 CAS CATO-C4X-347315 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质15（Nerandomilast impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-347315。分子式 C8H10ClN3S，分子量 215.70。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括那米司特杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，那米司特杂质15（Nerandomilast impurity 15，C8H10ClN3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 那米司特杂质15（分子式 C8H10ClN3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），那米司特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：那米司特杂质15（Nerandomilast impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 那米司特杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质15
分子式C8H10ClN3S
分子量215.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，罗永刚. "一种那米司特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113868910 B, 授权公告日 2023-09-02.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 15" [P]. US Patent, US 10264622 B2, 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 264, (6), 1575-1602.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质15 as an Impurity". Molecules, 2016, 899, 2241-2263.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 300, 6573-6592.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 2455, (1), 872-902.

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