那米司特杂质26 CAS CATO-C4X-347326

Nerandomilast impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347326
分子式C20H25ClN6O2S
分子量448.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质26 Nerandomilast impurity 26 CAS CATO-C4X-347326 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质26（英文名 Nerandomilast impurity 26，CAS CATO-C4X-347326）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25ClN6O2S，分子量 448.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质26的分子量为448.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-347326 对应的那米司特杂质26（Nerandomilast impurity 26），是化学式为 C20H25ClN6O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 448.97。 那米司特杂质26（分子式 C20H25ClN6O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），那米司特杂质26

应用场景：那米司特杂质26（Nerandomilast impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质26
分子式C20H25ClN6O2S
分子量448.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，胡光. "一种那米司特杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618999 B, 授权公告日 2016-05-08.
  2. Anderson J P, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 26" [P]. US Patent, US 11109094 B2, 2021-05-23.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nerandomilast impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108003399 B, 授权公告日 2024-07-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2125, (10), 8316-8341.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1930, 6391-6404.

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