黄莲素杂质34 CAS CATO-C4X-219934

Berberine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219934
分子式C19H15NO5
分子量337.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄莲素杂质34 Berberine Impurity 34 CAS CATO-C4X-219934 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄莲素杂质34（Berberine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-219934。分子式 C19H15NO5，分子量 337.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，黄莲素杂质34的分子量为337.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-219934 对应的黄莲素杂质34（Berberine Impurity 34），是化学式为 C19H15NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 337.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，黄莲素杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括337.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄莲素杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：黄莲素杂质34（Berberine Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄莲素杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄莲素杂质34
分子式C19H15NO5
分子量337.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，何建平. "一种黄莲素杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615010 B, 授权公告日 2019-06-28.
  2. 发明人胡光，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111234058 A, 授权公告日 2019-11-14.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108933193 B, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄莲素杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1994, 2871-2881.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄莲素杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2031, (12), 7796-7809.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 532, (1), 5876-5889.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄莲素杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2449, (6), 8992-9009.

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