黄连素杂质4 CAS CATO-C4X-21994

Berberine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21994
分子式C19H16NO4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质4 Berberine Impurity 4 CAS CATO-C4X-21994 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄连素杂质4（Berberine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-21994。分子式 C19H16NO4 Br。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，黄连素杂质4（Berberine Impurity 4，C19H16NO4 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 黄连素杂质4（分子式 C19H16NO4 Br）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄连素杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），黄连素杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄连素杂质4（Berberine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄连素杂质4适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质4
分子式C19H16NO4 Br
分子量402.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，刘建华. "一种黄连素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115762634 A, 授权公告日 2025-11-08.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108795170 B, 授权公告日 2015-03-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1849, (2), 7424-7448.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1555, 706-726.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 983, 3699-3725.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄连素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 140, (7), 475-485.

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