钆布醇杂质178 CAS 138147-50-9
Gadobutrol impurity 178
| CAS 号 | 138147-50-9 |
| 分子式 | C15H32N4O3 |
| 分子量 | 316.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钆布醇杂质178（英文名 Gadobutrol impurity 178，CAS 138147-50-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H32N4O3，分子量 316.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆布醇杂质178在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质178（Gadobutrol impurity 178）的系统命名为钆布醇杂质178，CAS号 138147-50-9，分子量为 316.44 g/mol。 钆布醇杂质178（C15H32N4O3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质178可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质178满足CNAS-CL04（ISO/I
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质178（CAS 138147-50-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质178（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钆布醇杂质178 |
| 分子式 | C15H32N4O3 |
| 分子量 | 316.44 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，唐晓军，冯建国. "一种钆布醇杂质178的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113998277 B, 授权公告日 2019-04-07.
- 发明人刘建华，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Gadobutrol impurity 178" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115133873 A, 授权公告日 2025-03-01.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质178 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1604, (2), 1798-1812.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质178 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 724, 6577-6605.
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