钆布醇杂质133 CAS 217975-51-4

Gadobutrol Impurity 133

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号217975-51-4
分子式C15H26N4O7
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质133 Gadobutrol Impurity 133 CAS 217975-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质133（Gadobutrol Impurity 133）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 217975-51-4。分子式 C15H26N4O7，分子量 374.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

钆布醇杂质133的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 217975-51-4 对应的钆布醇杂质133（Gadobutrol Impurity 133），是化学式为 C15H26N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.39。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆布醇杂质133表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆布醇杂质133用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质133（CAS 217975-51-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质133（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质133
分子式C15H26N4O7
分子量374.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，郭海燕. "一种钆布醇杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110729689 B, 授权公告日 2021-03-16.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 133" [P]. US Patent, US 9296039 B2, 2015-04-18.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112380183 A, 授权公告日 2022-05-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1177, (2), 6512-6518.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质133 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2265, (9), 333-344.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 133 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1244, (12), 367-397.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质133 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2283, 1172-1190.

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