钆布醇杂质32 CAS 507475-91-4

Gadobutrol impurity 32

纯度 > 95%现货药物杂质对照品
CAS 号507475-91-4
分子式C20H40N4O4
分子量400.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质32 Gadobutrol impurity 32 CAS 507475-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质32（Gadobutrol impurity 32，CAS 号 507475-91-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H40N4O4，分子量 400.56。纯度 > 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

钆布醇杂质32的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质32（Gadobutrol impurity 32）的系统命名为钆布醇杂质32，CAS号 507475-91-4，分子量为 400.56 g/mol。 依据分子式为 C20H40N4O4 的钆布醇杂质32结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，钆布醇杂质32（纯度> 95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质32（CAS 507475-91-4）凭借其> 95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质32
分子式C20H40N4O4
分子量400.56 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度> 95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，郭海燕. "一种钆布醇杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117909495 A, 授权公告日 2024-04-22.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Gadobutrol impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810812 B, 授权公告日 2016-11-10.
  3. 发明人赵玉洁，何建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111607015 B, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1278, (1), 3130-3135.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1344, (11), 8790-8796.

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