钆布醇杂质101 CAS 835640-27-2

Gadobutrol Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号835640-27-2
分子式C17H30N4O8
分子量418.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质101 Gadobutrol Impurity 101 CAS 835640-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的钆布醇杂质101（Gadobutrol Impurity 101）为药物杂质对照品，CAS 登记号 835640-27-2，分子式 C17H30N4O8，分子量 418.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆布醇杂质101在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，钆布醇杂质101（Gadobutrol Impurity 101，C17H30N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆布醇杂质101表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括418.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，钆布醇杂质101（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，钆布醇杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质101（Gadobutrol Impurity 101）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 钆布醇杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质101
分子式C17H30N4O8
分子量418.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，韩伟. "一种钆布醇杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115216659 B, 授权公告日 2017-11-20.
  2. 发明人徐明华，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113996510 B, 授权公告日 2016-02-28.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115206345 A, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 459, 4319-4330.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质101 as an Impurity". Talanta, 2015, 1115, 1800-1819.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 101 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2122, 7737-7741.

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