非奈利酮杂质146 CAS CATO-C4X-2880146

Finerenone Impurity 146

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2880146
分子式C12H14N4O2
分子量246.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质146 Finerenone Impurity 146 CAS CATO-C4X-2880146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质146（英文名 Finerenone Impurity 146，CAS CATO-C4X-2880146）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14N4O2，分子量 246.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质146满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质146（Finerenone Impurity 146，C12H14N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质146表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括246.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质146（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质146（CAS CATO-C4X-2880146）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质146
分子式C12H14N4O2
分子量246.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Martínez F. "一种非奈利酮杂质146的合成方法" [P]. European Patent, EP 3326791 A1, 2018-07-02.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109066642 B, 授权公告日 2023-11-11.
  3. 发明人沈红梅，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113448333 B, 授权公告日 2018-08-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 117, (5), 4874-4882.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质146 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2167, (6), 5698-5703.

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