非奈利酮杂质147 CAS CATO-C4X-2880147

Finerenone Impurity 147

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2880147
分子式C6H13ClN2
分子量148.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质147 Finerenone Impurity 147 CAS CATO-C4X-2880147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2880147 对应的非奈利酮杂质147（Finerenone Impurity 147）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H13ClN2，分子量 148.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，非奈利酮杂质147的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C6H13ClN2 的非奈利酮杂质147（CAS CATO-C4X-2880147），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质147的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为148.63 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质147均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质147（CAS CATO-C4X-2880147）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质147（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质147
分子式C6H13ClN2
分子量148.63 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，唐晓军. "一种非奈利酮杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171092 B, 授权公告日 2023-09-19.
  2. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113077047 A, 授权公告日 2021-09-28.
  3. 发明人何建平，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 147" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533487 B, 授权公告日 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质147 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 103, 7453-7470.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质147 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 487, (1), 2544-2565.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 147 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2263, (1), 3344-3368.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质147 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1847, (4), 2662-2672.

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