非奈利酮杂质225 CAS CATO-C4X-2880225

Finerenone Impurity 225

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2880225
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质225 Finerenone Impurity 225 CAS CATO-C4X-2880225 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质225（英文名 Finerenone Impurity 225，CAS CATO-C4X-2880225）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N2O3，分子量 154.12。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质225在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质225（Finerenone Impurity 225）的系统命名为非奈利酮杂质225，CAS号 CATO-C4X-2880225，分子量为 154.12 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质225表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质225均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质225（CAS CATO-C4X-2880225）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质225
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, O'Brien P Q. "一种非奈利酮杂质225的合成方法" [P]. US Patent, US 10314410 B2, 2021-05-10.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 225" [P]. European Patent, EP 3091748 A1, 2018-04-25.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 225" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112290123 B, 授权公告日 2015-05-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质225 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1105, (7), 5312-5321.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质225 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2258, (7), 8445-8457.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 225 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2054, 3572-3599.

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