非奈利酮杂质21 CAS 1017082-75-5

Finerenone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1017082-75-5
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质21 Finerenone Impurity 21 CAS 1017082-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质21（Finerenone Impurity 21，CAS 号 1017082-75-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非奈利酮杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 非奈利酮杂质21（英文标识 Finerenone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1017082-75-5，相对分子质量测定值为 165.19。 依据分子式为 C9H11NO2 的非奈利酮杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，非奈利酮杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：非奈利酮杂质21（Finerenone Impurity 21，CAS 1017082-75-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质21
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，黄志刚. "一种非奈利酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113446915 A, 授权公告日 2017-08-06.
  2. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 21" [P]. US Patent, US 9493957 B2, 2019-04-10.
  3. 发明人刘建华，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110625180 A, 授权公告日 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 378, 2129-2157.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1675, 733-737.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2325, (9), 1999-2010.

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