苯佐卡因EP杂质C CAS 582-33-2

Benzocaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号582-33-2
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐卡因EP杂质C Benzocaine EP Impurity C CAS 582-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 582-33-2 对应的苯佐卡因EP杂质C（Benzocaine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯佐卡因EP杂质C的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H11NO2 的苯佐卡因EP杂质C（CAS 582-33-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H11NO2 的苯佐卡因EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯佐卡因EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯佐卡因EP杂质C（Benzocaine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯佐卡因EP杂质C适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐卡因EP杂质C
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，钱学锋. "一种苯佐卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117839325 B, 授权公告日 2020-07-23.
  2. 发明人高志强，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Benzocaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112491570 B, 授权公告日 2017-07-25.
  3. Davis P L, Anderson J P, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Benzocaine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10725727 B2, 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2123, (8), 7463-7475.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐卡因EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1216, (3), 5979-6003.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzocaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1296, (7), 1584-1614.

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