苯佐卡因EP杂质F CAS 1877-77-6

Benzocaine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1877-77-6
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐卡因EP杂质F Benzocaine EP Impurity F CAS 1877-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯佐卡因EP杂质F（Benzocaine EP Impurity F，CAS 号 1877-77-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，苯佐卡因EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 苯佐卡因EP杂质F（英文标识 Benzocaine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1877-77-6，相对分子质量测定值为 123.15。 苯佐卡因EP杂质F（C7H9NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯佐卡因EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：苯佐卡因EP杂质F（Benzocaine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯佐卡因EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐卡因EP杂质F
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，刘建华. "一种苯佐卡因EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116370242 A, 授权公告日 2024-12-01.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Benzocaine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11981026 B2, 2019-06-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐卡因EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 844, 1012-1027.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐卡因EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 123, 1600-1627.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzocaine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 161, 8979-9003.

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