硝苯地平杂质18 CAS CATO-C4X-141018

Nifedipine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-141018
分子式C17H16N2O7
分子量360.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质18 Nifedipine Impurity 18 CAS CATO-C4X-141018 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质18（Nifedipine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-141018。分子式 C17H16N2O7，分子量 360.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

硝苯地平杂质18的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硝苯地平杂质18（英文标识 Nifedipine Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-141018，相对分子质量测定值为 360.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括360.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硝苯地平杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质18满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平杂质18（CAS CATO-C4X-141018）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝苯地平杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质18
分子式C17H16N2O7
分子量360.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，郑宇鹏. "一种硝苯地平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117967414 A, 授权公告日 2020-01-24.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073448 A, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2147, (3), 3968-3990.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 259, (11), 8827-8841.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 351, (7), 8048-8071.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 2277, (11), 9655-9667.

Related Nifedipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...