硝苯地平杂质17 CAS CATO-C4X-141017

Nifedipine Impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-141017
分子式C18H16N4O6
分子量384.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质17 Nifedipine Impurity 17 CAS CATO-C4X-141017 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-141017 对应的硝苯地平杂质17（Nifedipine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H16N4O6，分子量 384.34。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-141017 对应的硝苯地平杂质17（Nifedipine Impurity 17），是化学式为 C18H16N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 384.34。 从化学结构特征来看，硝苯地平杂质17的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为384.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝苯地平杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：硝苯地平杂质17（Nifedipine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝苯地平杂质17适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质17
分子式C18H16N4O6
分子量384.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Kumar R. "一种硝苯地平杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9074992 B2, 2023-05-18.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112909103 A, 授权公告日 2022-03-07.
  3. Nowak P, Schröder R, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3174363 A1, 2023-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 299, 9243-9271.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质17 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1417, (5), 2778-2808.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1112, 2596-2611.

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