硝苯地平EP杂质12 CAS CATO-C4X-141012
Nifedipine Impurity 12
| CAS 号 | CATO-C4X-141012 |
| 分子式 | C19H18N4O6 |
| 分子量 | 398.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品硝苯地平EP杂质12（Nifedipine Impurity 12，CAS CATO-C4X-141012），分子式 C19H18N4O6，分子量 398.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平EP杂质12在内的目标物的控制。 硝苯地平EP杂质12（英文标识 Nifedipine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-141012，相对分子质量测定值为 398.37。 依据分子式为 C19H18N4O6 的硝苯地平EP杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平EP杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平EP杂质12（CAS CATO-C4X-141012）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝苯地平EP杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硝苯地平EP杂质12 |
| 分子式 | C19H18N4O6 |
| 分子量 | 398.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，陈志强，李文辉. "一种硝苯地平EP杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117346118 A, 授权公告日 2022-05-12.
- 发明人罗永刚，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108237528 A, 授权公告日 2020-11-12.
- 发明人郑宇鹏，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114276572 B, 授权公告日 2024-03-13.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2312, (11), 9681-9707.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 269, (10), 1845-1852.
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