硝苯地平杂质5 CAS 21829-26-5

Nifedipine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21829-26-5
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质5 Nifedipine Impurity 5 CAS 21829-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21829-26-5 对应的硝苯地平杂质5（Nifedipine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O6，分子量 374.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，硝苯地平杂质5的分子量为374.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硝苯地平杂质5（英文标识 Nifedipine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21829-26-5，相对分子质量测定值为 374.39。 硝苯地平杂质5（C19H22N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硝苯地平杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：硝苯地平杂质5（Nifedipine Impurity 5，CAS 21829-26-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质5
分子式C19H22N2O6
分子量374.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，徐明华. "一种硝苯地平杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115563597 B, 授权公告日 2021-01-09.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116023405 B, 授权公告日 2022-01-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1147, (4), 7288-7294.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1075, (6), 5272-5300.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2429, 7802-7822.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1298, (12), 4796-4809.

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