苯甲酸杂质5 CAS CATO-C4X-28455

Benzoic Acid impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28455
分子式C20H16O8
分子量384.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲酸杂质5 Benzoic Acid impurity 5 CAS CATO-C4X-28455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯甲酸杂质5（Benzoic Acid impurity 5，CAS CATO-C4X-28455），分子式 C20H16O8，分子量 384.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，苯甲酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 苯甲酸杂质5（英文标识 Benzoic Acid impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-28455，相对分子质量测定值为 384.34。 依据分子式为 C20H16O8 的苯甲酸杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯甲酸杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯甲酸杂质5（CAS CATO-C4X-28455）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯甲酸杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲酸杂质5
分子式C20H16O8
分子量384.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，刘建华. "一种苯甲酸杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108038947 A, 授权公告日 2019-05-13.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Benzoic Acid impurity 5" [P]. European Patent, EP 3417271 A1, 2017-06-12.
  3. 发明人沈红梅，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Benzoic Acid impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109786997 A, 授权公告日 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2225, 7946-7972.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲酸杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1249, (2), 8052-8076.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzoic Acid impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 497, (10), 8254-8266.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲酸杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 687, 2577-2603.

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