苯甲酸杂质7 CAS 83432-87-5
Benzoic Acid impurity 7
| CAS 号 | 83432-87-5 |
| 分子式 | C21H17N3O4 |
| 分子量 | 375.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品苯甲酸杂质7（Benzoic Acid impurity 7，CAS 83432-87-5），分子式 C21H17N3O4，分子量 375.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，苯甲酸杂质7（Benzoic Acid impurity 7，C21H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯甲酸杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为375.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯甲酸杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA
应用场景：苯甲酸杂质7（Benzoic Acid impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯甲酸杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯甲酸杂质7 |
| 分子式 | C21H17N3O4 |
| 分子量 | 375.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，马晓峰，李文辉. "一种苯甲酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111953703 A, 授权公告日 2023-03-24.
- 发明人何建平，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Benzoic Acid impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818947 A, 授权公告日 2015-06-25.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2210, (8), 2110-2113.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲酸杂质7 as an Impurity". Talanta, 2016, 859, 937-965.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzoic Acid impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 658, (4), 9841-9861.
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