决奈达隆杂质94 CAS CATO-C4X-109294

Dronedarone Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109294
分子式C19H16N2O7
分子量384.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质94 Dronedarone Impurity 94 CAS CATO-C4X-109294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质94（Dronedarone Impurity 94，CAS CATO-C4X-109294），分子式 C19H16N2O7，分子量 384.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

决奈达隆杂质94（C19H16N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 决奈达隆杂质94（英文标识 Dronedarone Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-109294，相对分子质量测定值为 384.34。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次决奈达隆杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质94（CAS CATO-C4X-109294）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆杂质94适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质94
分子式C19H16N2O7
分子量384.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，赵玉洁. "一种决奈达隆杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110614693 B, 授权公告日 2019-06-22.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115786946 A, 授权公告日 2018-12-21.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111497751 A, 授权公告日 2025-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1148, 4953-4979.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质94 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 878, (4), 9653-9666.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 94 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1902, (8), 6830-6847.

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