决奈达隆杂质32 CAS CATO-C4X-109232
Dronedarone Impurity 32
| CAS 号 | CATO-C4X-109232 |
| 分子式 | C19H16ClNO5 |
| 分子量 | 373.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的决奈达隆杂质32（Dronedarone Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-109232，分子式 C19H16ClNO5，分子量 373.79。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
决奈达隆杂质32的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-109232 对应的决奈达隆杂质32（Dronedarone Impurity 32），是化学式为 C19H16ClNO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 373.79。 决奈达隆杂质32（分子式 C19H16ClNO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中
应用场景：决奈达隆杂质32（Dronedarone Impurity 32，CAS CATO-C4X-109232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 决奈达隆杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 决奈达隆杂质32 |
| 分子式 | C19H16ClNO5 |
| 分子量 | 373.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，黄志刚，王建平. "一种决奈达隆杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115831213 A, 授权公告日 2024-11-21.
- 发明人李文辉，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113972086 B, 授权公告日 2019-11-14.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1441, (6), 394-408.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1616, (9), 635-644.
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