钆布醇杂质107 CAS 120041-08-9

Gadobutrol Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120041-08-9
分子式C17H32N4O7
分子量404.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质107 Gadobutrol Impurity 107 CAS 120041-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品钆布醇杂质107（Gadobutrol Impurity 107，CAS 120041-08-9），分子式 C17H32N4O7，分子量 404.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，钆布醇杂质107的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为404.46 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 钆布醇杂质107（Gadobutrol Impurity 107），CAS注册号 120041-08-9，化学式 C17H32N4O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.46 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质107可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：钆布醇杂质107（Gadobutrol Impurity 107）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质107适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质107
分子式C17H32N4O7
分子量404.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Jørgensen K. "一种钆布醇杂质107的合成方法" [P]. European Patent, EP 3660577 A1, 2022-03-01.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108838359 A, 授权公告日 2018-07-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2183, (10), 9881-9898.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质107 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1023, (2), 8524-8531.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 225, (2), 7087-7115.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质107 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1877, (3), 4105-4123.

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