钆布醇杂质2 CAS CATO-C4X-21202

Gadobutrol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21202
分子式C16H36N4O6
分子量380.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质2 Gadobutrol Impurity 2 CAS CATO-C4X-21202 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-21202 对应的钆布醇杂质2（Gadobutrol Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H36N4O6，分子量 380.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

钆布醇杂质2的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，钆布醇杂质2（Gadobutrol Impurity 2，C16H36N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，钆布醇杂质2的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为380.48 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质2（Gadobutrol Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质2适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质2
分子式C16H36N4O6
分子量380.48 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，高志强. "一种钆布醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564144 A, 授权公告日 2019-07-11.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109313983 A, 授权公告日 2021-07-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 215, (11), 4956-4960.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质2 as an Impurity". Molecules, 2022, 2288, (2), 2090-2112.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1671, (10), 6783-6790.

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