头孢丙烯(Z)-异构体杂质44 CAS CATO-C4X-149244

Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149244
分子式C18H19N3O5S
分子量389.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯(Z)-异构体杂质44 Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44 CAS CATO-C4X-149244 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢丙烯(Z)-异构体杂质44（英文名 Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44，CAS CATO-C4X-149244）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19N3O5S，分子量 389.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，头孢丙烯(Z)-异构体杂质44的分子量为389.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，头孢丙烯(Z)-异构体杂质44（Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44，C18H19N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢丙烯(Z)-异构体杂质44（分子式 C18H19N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢丙烯(Z)-异构体杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯(Z)-异构体杂质44（Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢丙烯(Z)-异构体杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯(Z)-异构体杂质44
分子式C18H19N3O5S
分子量389.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，马晓峰. "一种头孢丙烯(Z)-异构体杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111350492 A, 授权公告日 2016-03-08.
  2. Anderson J P, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44" [P]. US Patent, US 9804975 B2, 2024-10-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯(Z)-异构体杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2117, (7), 1702-1715.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯(Z)-异构体杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1034, 8136-8156.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil (Z)-Isomer Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 2267, (2), 214-237.

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