那米司特杂质34 CAS CATO-C4X-347334

Nerandomilast Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347334
分子式C11H12ClN3O2S
分子量285.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质34 Nerandomilast Impurity 34 CAS CATO-C4X-347334 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质34（英文名 Nerandomilast Impurity 34，CAS CATO-C4X-347334）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12ClN3O2S，分子量 285.75。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，那米司特杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 那米司特杂质34（Nerandomilast Impurity 34），CAS注册号 CATO-C4X-347334，化学式 C11H12ClN3O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.75 g/mol。 那米司特杂质34（C11H12ClN3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，那米司特杂质34的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那米司特杂质34（CAS CATO-C4X-347334）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质34
分子式C11H12ClN3O2S
分子量285.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，郑宇鹏. "一种那米司特杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115195527 A, 授权公告日 2023-09-15.
  2. 发明人徐明华，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Nerandomilast Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293669 B, 授权公告日 2023-12-03.
  3. Chen K W, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Nerandomilast Impurity 34" [P]. US Patent, US 11231955 B2, 2018-05-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 280, (6), 8571-8584.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质34 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 420, 7374-7386.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1431, 203-212.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那米司特杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 275, (7), 6280-6298.

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