那米司特杂质35 CAS CATO-C4X-347335
Nerandomilast Impurity 35
| CAS 号 | CATO-C4X-347335 |
| 分子式 | C12H14ClN3O3S |
| 分子量 | 315.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-347335 对应的那米司特杂质35（Nerandomilast Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14ClN3O3S，分子量 315.78。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括那米司特杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C12H14ClN3O3S 的那米司特杂质35（CAS CATO-C4X-347335），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，那米司特杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为315.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，那米司特杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测
应用场景：那米司特杂质35（Nerandomilast Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那米司特杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 那米司特杂质35 |
| 分子式 | C12H14ClN3O3S |
| 分子量 | 315.78 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，林芳，何建平. "一种那米司特杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113629323 A, 授权公告日 2019-02-20.
- 发明人刘建华，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Nerandomilast Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200079 B, 授权公告日 2021-03-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1196, (1), 4873-4876.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 623, (11), 6623-6653.
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