那米司特杂质30 CAS CATO-C4X-347330

Nerandomilast impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347330
分子式C18H26ClNO3
分子量339.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质30 Nerandomilast impurity 30 CAS CATO-C4X-347330 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质30（Nerandomilast impurity 30，CAS 号 CATO-C4X-347330）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26ClNO3，分子量 339.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质30的分子量为339.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-347330 对应的那米司特杂质30（Nerandomilast impurity 30），是化学式为 C18H26ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.86。 那米司特杂质30（C18H26ClNO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次那米司特杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：那米司特杂质30（Nerandomilast impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 那米司特杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质30
分子式C18H26ClNO3
分子量339.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，胡光. "一种那米司特杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109282959 A, 授权公告日 2017-05-10.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113116420 B, 授权公告日 2022-12-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1132, 1624-1627.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1179, 7787-7807.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nerandomilast impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 180, 5394-5420.

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