那米司特杂质2 CAS CATO-C4X-34732

Nerandomilast impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34732
分子式C13H16ClN3O2S
分子量313.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质2 Nerandomilast impurity 2 CAS CATO-C4X-34732 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那米司特杂质2（Nerandomilast impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-34732）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16ClN3O2S，分子量 313.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，那米司特杂质2的分子量为313.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 那米司特杂质2（英文标识 Nerandomilast impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34732，相对分子质量测定值为 313.80。 依据分子式为 C13H16ClN3O2S 的那米司特杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，那米司特杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：那米司特杂质2（Nerandomilast impurity 2，CAS CATO-C4X-34732）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那米司特杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质2
分子式C13H16ClN3O2S
分子量313.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，徐明华. "一种那米司特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116587930 A, 授权公告日 2017-12-21.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116578165 A, 授权公告日 2016-06-22.
  3. 发明人杨光，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Nerandomilast impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116173730 A, 授权公告日 2021-01-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1295, (10), 3497-3503.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2020, 601, (9), 505-512.

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