那米司特杂质31 CAS CATO-C4X-347331

Nerandomilast impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-347331
分子式C10H18N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那米司特杂质31 Nerandomilast impurity 31 CAS CATO-C4X-347331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品那米司特杂质31（Nerandomilast impurity 31，CAS CATO-C4X-347331），分子式 C10H18N2O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

那米司特杂质31的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，那米司特杂质31（Nerandomilast impurity 31，C10H18N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 那米司特杂质31（C10H18N2O2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，那米司特杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那米司特杂质31（Nerandomilast impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那米司特杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那米司特杂质31
分子式C10H18N2O2 HCl
分子量234.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Hughes D C. "一种那米司特杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 9474959 B2, 2025-07-13.
  2. 发明人张德明，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Nerandomilast impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114930061 A, 授权公告日 2022-01-20.
  3. 发明人林芳，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Nerandomilast impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219779 A, 授权公告日 2024-11-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那米司特杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 359, (12), 7595-7606.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那米司特杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 430, 1216-1238.

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